Publikacje

Spora dawka obowiązków

Celem regulacji jest, rzecz prosta, eliminacja z rynku sfałszowanych produktów leczniczych. Nie da się ustalić, jaki jest rozmiar i zagrożenie wynikające z tego demona. Wszelkie szacunki dotyczące zjawisk nielegalnych opierają się na wpadkowych danych, takich jak liczba wykrytych przestępstw, zarekwirowanych przedmiotów przestępstwa i statystycznej analizie powtarzalności zjawiska. Element subiektywnej oceny jest tu bardzo mocno obecny, a żadna metodologia nie jest uważana za lepszą od innej.

Jedyne wiarygodne dane pochodzą z urzędów celnych – w 2011 roku było to ponad 27 mln jednostek leków, co oznacza siedmiokrotny wzrost w stosunku do 2007 roku.

Jeżeli przyjmuje się nawet, że 1 proc. leków w Europie pochodzi z nielegalnych źródeł, to pamiętać należy, że większość tych produktów jest nie tylko produkowana, ale także sprzedawana poza legalnym obiegiem. Dotyczy to zwłaszcza leków popularnych i sprzedawanych po niższych cenach, niż ceny rynkowe (jak Viagra) czy też leków wycofanych z produkcji, jak (Meridia).

Przestępstwo fałszowania leków jest w Prawie farmaceutycznym zaledwie od roku, natomiast podobne czyny, jak na przykład sprzedaż niedopuszczonych do obrotu produktów weterynaryjnych –są jednostkowe (1, 2 w roku). Dotyczy to właściwie wszystkich przestępstw z Prawa farmaceutycznego poza art. 124, czyli przepisem karnym penalizującym wprowadzanie produktu leczniczego nie posiadając zezwolenia. Jest bardzo możliwe, że w dawniejszej statystyce fałszowanie leków było ścigane na podstawie tego przepisu. Tak więc – brak danych.

Niemniej tak zwana dyrektywa fałszywkowa jest nie tylko narzędziem ochrony przed fałszowanymi lekami, ale także sposobem ujednolicenia kontroli nad obrotem leków w całej Europie.

Wyjściowa regulacja, czyli dyrektywa 2011/62/UE, zawiera definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Jest to każdy produkt, który został fałszywie przedstawiony w zakresie 1) tożsamości produktu, nazwy, składu, 2) jego pochodzenia, producenta, kraju wytworzenia, 3) jego historii – w tym danych dotyczący dystrybucji.

Zastosowane środki są dwa, przy czym ten pierwszy jest najważniejszy, a drugi pojawia się niejako przy okazji (i powiedzielibyśmy, bez przekonania – polski tytuł rozporządzenia mówi o umieszczaniu zabezpieczeń na opakowaniach produktów, co oczywiście w czysto językowym sensie oznacza, że chodzi tylko o identyfikator, bo zabezpieczenie opakowania nie może być umieszczone „na opakowaniu”).

Tym najważniejszym jest możliwość identyfikacji tożsamości leku od momentu jego wyprodukowania, aż do wydania pacjentowi. Tym drugim jest stosowanie elementów umożliwiających weryfikację, czy zbiorcze opakowanie zewnętrzne zostało naruszone.

Charakter przepisów Unii Europejskich znajdujących zastosowanie w sprawie

W dniu 8 czerwca 2011 roku weszła w życie dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zasadniczą szczegółową regulację w tej kwestii przynosi tak zwane rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161.

Rozporządzenie delegowane to typ aktu wprowadzonego przez Traktat Lizboński. Ma ono w założeniu charakter wykonawczy, gdyż wydawane jest przez organ niereprezentatywny w rozumieniu reprezentowania w nim poszczególnych państw członkowskich.

Rozporządzenie delegowane nosi datę 2 października 2015 roku, weszło w życie 20 dni od daty ogłoszenia (czyli 29 lutego 2016 roku), natomiast zgodnie z wyraźnym przepisem intertemporalnym rozporządzenie stosuje się od dnia 9 lutego 2019 roku. Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 9 lutego 2016 roku.

Nie zmienia to jednak faktu, że termin przewidziany dla państw członkowskich dla wprowadzenia w życie rozporządzenia jest krótszy i wynosi 3 lata od daty opublikowania rozporządzenia delegowanego. Termin przewidziany w samym rozporządzeniu ma takie znaczenie, że gdyby którekolwiek państwo członkowskie nie wprowadziło do swojego porządku prawnego przepisów wynikających z rozporządzenia delegowanego, to wejdą one do porządku prawnego poszczególnych państw w wyniku bezpośredniego ich stosowania.

Jak się okaże, w rzeczywistości jednak system nie może zostać uruchomiony bez interwencji krajowego ustawodawcy.

Rozkład obowiązków związanych z wprowadzeniem systemu

Obowiązki związane są z procedurą nadawania jednostkowych identyfikatorów, z weryfikacją autentyczności leków oraz z tworzeniem bazy danych, a także z wprowadzeniem odpowiednich opakowań uniemożliwiających otwarcie bez pozostawienia śladów.

Sens systemu określa pkt (4) rozporządzenia delegowanego, zgodnie z którym autentyczność i integralność zabezpieczeń umieszczanych na początku łańcucha dystrybucji powinna zostać zweryfikowana w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi.

Lista skonkretyzowanych obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego:

  1. Producent ma obowiązek umieścić na opakowaniu produktu niepowtarzalny identyfikator zgodny ze specyfikacją zawartą w art. 4 rozporządzenia. Producent nie tylko umieszcza identyfikator, ale sprawdza zgodność z przepisem, czytelność oraz to, czy identyfikator zawiera potrzebne informacje.
  2. Obowiązek weryfikacji kodu został nałożony przede wszystkim na osoby upoważnione do dostarczania pacjentom produktów, czyli przede wszystkim farmaceutów i szpitale. W tym też momencie dochodzi do wycofania identyfikatora w momencie dostarczenia do pacjenta. W szpitalach – obowiązek weryfikacji w momencie samego wejścia w posiadanie. Obowiązek odnotowania identyfikatora przez farmaceutę w momencie, gdy problemy techniczne (np. brak kontaktu z bazą danych) uniemożliwiają weryfikację. I oczywiście zawiadomienie właściwych organów.
  3. Hurtownik – obowiązek weryfikacji identyfikatora został określony jako „risk-based”. Obowiązkowo hurtownik ma zweryfikować produkty zwrócone mu przez farmaceutę, szpital czy innego hurtownika, jak również produkty otrzymane od innego hurtownika – takiego, który nie jest wyznaczony przez MAH, czyli hurtownika spoza systemu (wykaz takich hurtowników mający umowy z posiadaczami pozwoleń jest informacją gromadzoną w systemie). Ponadto – weryfikacja przez hurtownika musi nastąpić w przypadkach uzasadniających wycofanie (wywóz poza Unię, przeznaczenie do zniszczenia).
  4. Zawiadomienie właściwych organów w przypadku powzięcia podejrzeń. Jest to obowiązek nałożony na wszystkich uczestników systemu.
  5. Obowiązek niedopuszczenia produktu do sprzedaży i dystrybucji i poinformowanie organów przez producenta – jeżeli sądzi, że opakowanie zostało naruszone lub są podstawy sądzić, że produkt nie jest autentyczny.
  6. Uczestnicy sytemu zapisują każdą operację wykonaną w systemie, przy czym dzieje się to automatycznie. System zachowuje pełny rejestr wszystkich operacji (tzw. ścieżkę audytu).

Ponadto posiadacz pozwolenia lub importer równoległy ma obowiązek zapewnić wycofanie identyfikatora ze wszystkich systemów krajowych i ponadnarodowych, w których ma nastąpić wycofanie – w tych przypadkach, gdy wycofanie nie następuje przez farmaceutę lub szpital.

Tworzenie baz danych

Zasadniczym obowiązkiem producentów związanym z funkcjonowaniem systemu jest obowiązek tworzenie baz danych. To zadanie w rozporządzeniu delegowanym przypisane niekomercyjnemu podmiotowi stworzonemu przez producentów lub posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Hurtownicy i aptekarze są uprawnieni do dobrowolnego udziału w podmiocie prawnym tworzącym bazę danych – bez ponoszenia kosztów.

Istotą rozwiązania jest stworzenie centralnego systemu europejskiego zarządzanego przez organizację stworzoną do tego celu na szczeblu europejskim (European Medicine Verfication Organisation, EMVO). Podmiot taki został stworzony przez europejskie stowarzyszenia producentów leków, generycznych (Medicine for Europe), leków innowacyjnych (EFPIA), hurtowników (GRIP), importerów równoległych (EAEPC), farmaceutów (PGEU).

To jest najbardziej „otwarty” przepis rozporządzenia, którego konkretyzacja musi nastąpić wyłącznie na szczeblu krajowym.

Brak jest jakichkolwiek wskazań w rozporządzeniu, na jakich zasadach utworzony miałby być taki podmiot i według jakiej zasady miałby nastąpić podział kosztów powołania i obsługi takiego podmiotu. Niemniej wygląda na to, że stowarzyszenia europejskie, uczestniczące w przygotowaniu dyrektywy, w fazie jej tworzenia zadeklarowały utworzenie takiej organizacji, przeznaczając na ten cel odpowiednie środki.

Rozporządzenie delegowane milczy na temat szczegółowego sposobu finansowania zarówno organizacji europejskiej, jak i poszczególnych organizacji krajowych. Koszty te mają ponieść producenci, przy czym hurtownicy i farmaceuci mogą uczestniczyć w podmiocie prawnym bez ponoszenia kosztów.

Większość krajów Unii jest w tej chwili bardziej zaawansowana w tworzeniu organizacji na szczeblu krajowym, niż Polska.

Organizacja europejska zaleciła wszystkim organizacjom krajowym wprowadzenie pojedynczego, jednolitego wzorcowego systemu w każdym z krajów („tzw. blueprint approach), co wiązałoby się z udziałem poszczególnych stowarzyszeń będących odpowiednikami stowarzyszeń europejskich. Do udziału w pracach nie została zaproszona Izba Farmacja Polska, co było przedmiotem protestu Izby. Pomimo że już w lutym 2016 (czyli wkrótce po opublikowaniu rozporządzenia delegowanego) uzyskane zostało porozumienie właścicieli pozwoleń reprezentujących 85 proc. rynku, a maju 2016 roku została zarejestrowana Fundacja NMVO, to inicjatywa ta została oprotestowana przez Naczelną Izbę Aptekarską.

W tej chwili na tle innych państw Unii status wdrażania projektu w Polsce określany jest jako „late follower”. Dopiero po prawidłowym ukonstytuowaniu taka organizacja będzie mogła przystąpić do przygotowania przetargu na dostawcę oprogramowania dla systemu oraz akceptowanych rozwiązań hardware’owych.

  • Wydawnictwo
  • Przemysł Farmaceutyczny 3/2017
 Do góry